Học viện Quân y sẽ khám sàng lọc cho tất cả các tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19, trước khi tuyển chọn 60 người cho giai đoạn 1. Dự kiến ngày mai, mũi tiêm đầu tiên sẽ được thực hiện.
TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sáng 16/12 cho biết, sau 1 tuần kêu gọi, tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax, đến nay đã có khoảng 200 người đăng ký. Hiện, đơn vị thử nghiệm lâm sàng sẽ khám sàng lọc, tuyển chọn 60 người đủ điều kiện trong độ tuổi từ 18-50 để thử nghiệm giai đoạn 1.
“Những người thử nghiệm đều được mua bảo hiểm sức khoẻ theo quy định, việc này do nhà sản xuất vaccine thực hiện”, ông Quang nói.
Đại diện Công ty Công nghệ sinh học Dược Nanogen cho hay, công ty đã kí hợp đồng với đơn vị bảo hiểm, dự trù 20 tỷ đồng cho các tình nguyện viên. Nanogen cũng đã kí quỹ với ngân hàng một số tiền rất lớn, để chi trả cho những vấn đề mà bảo hiểm không thanh toán được.
TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế (Ảnh: Phương Thảo)
Theo dự kiến, ngày mai (17/12), Học viện Quân y sẽ phối hợp với Bộ Y tế và Công ty Công nghệ sinh học Dược Nanogen, tiêm thử nghiệm mũi vaccine đầu tiên.
Tình nguyện viên sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược. Khoảng cách giữa hai liều tiêm là 28 ngày. Mỗi tình nguyện viên được theo dõi trong 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
TS. Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh, để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 1, Bộ Y tế đã yêu cầu nhóm nghiên cứu xây dựng đề cương nghiên cứu sử dụng liều 25mcg cho tối đa 3 đối tượng ban đầu. Sau đó, các nhà nghiên cứu phải đánh giá tính an toàn của liều thử nghiệm này rồi mới tiêm cho những người tiếp theo.
Sau khi đánh giá được tính an toàn ở liều 25mcg thì mới bắt đầu tăng liều tiêm lên 50mcg và 75mcg. Trên cơ sở đó, kết thúc giai đoạn 1, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá được liều tiêm nào an toàn nhất, tính sinh miễn dịch cũng như dữ liệu ban đầu cho liều tối ưu để chuyển sang giai đoạn 2.
Do đó, 60 người của giai đoạn 1 được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75mcg.
Những tình nguyện viên đầu tiên đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax (Ảnh: Phương Thảo)
Những rủi ro có thể xảy đến với người tình nguyện tiêm thử vaccine Nanocovax, ví dụ như khi lấy máu có thể gây đau, quầng đỏ, thâm tím, sưng, hoặc nhiễm trùng. Mặc dù hiếm gặp nhưng thỉnh thoảng có người bị ngất xỉu trong khi lấy máu.
Tiêm vaccine thử nghiệm hoặc giả dược có thể gây đau, quầng đỏ, sưng, mảng cứng hoặc nhiễm trùng tại chỗ tiêm, cũng có thể làm cho toàn thân thấy sốt, đau cơ hay gây buồn nôn. Đa số các tác dụng phụ là nhẹ, có nghĩa là không ảnh hưởng đến các hoạt động của người tham gia.
Rất hiếm, nhưng đôi khi cũng có một số người dị ứng nặng với vaccine, có thể nguy hiểm đến tính mạng. Các bác sĩ luôn sẵn tổ cấp cứu thường trực và các thuốc, dụng cụ cấp cứu để xử trí kịp thời.
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y khẳng định, tính an toàn của tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine được đặt lên hàng đầu. “Nếu không, chúng tôi sẵn sàng độc lập dừng lại. Chúng ta không đánh đổi sự an toàn của cộng đồng với bất cứ cái gì khác”.
Bác sĩ Katherine O’Brien, chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới giải thích, mục tiêu của giai đoạn 1, khi thử nghiệm vaccine trên người là để đánh giá liều lượng vắc xin thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn. Mục đích thứ hai là đánh giá xem vaccine có tạo ra phản ứng miễn dịch đúng mong muốn hay không. Mục đích thứ ba là để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vaccine.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là bước tiếp theo, số lượng người tham gia thử nghiệm nhiều hơn. Các thử nghiệm ở giai đoạn 2 bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vaccine hướng tới. Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cũng để kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn, kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vaccine tạo ra, và để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn.
Sau khi vượt qua giai đoạn 1 và 2, vaccine bước sang giai đoạn 3 với số người tham gia lớn hơn rất nhiều (dự kiến vài chục nghìn người). “Mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vaccine, xem vaccine có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vaccine này đang nhằm tới hay không”, bà Katherine O’Brien nhấn mạnh.
Trên nguyên tắc thận trọng, nếu có ai tham gia thử nghiệm lâm sàng mà có biểu hiện triệu chứng hoặc bị ốm – bị mắc một bệnh không lường trước hoặc có tính chất nghiêm trọng thì thử nghiệm lâm sàng sẽ phải dừng lại.
“Cần phải tiến hành đánh giá để tìm hiểu xem có phải do người đó đã được nhận vaccine hay người đó đã không nhận được vaccine khi họ ở trong nhóm nhận giả dược, liệu triệu chứng hoặc căn bệnh đó có liên quan đến hoặc không liên quan đến sản phẩm họ đã nhận trong quá trình thử nghiệm lâm sàng”, bác sĩ Katherine O’Brien nói.
Theo Pháp luật & Bạn đọc